ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

Терминология ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа:

3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям.

Примечания

1. На различных этапах проектирования, монтажа и ввода в эксплуатацию объектов проводятся:

- аттестация проекта (DQ - Design Qualification);

- аттестация в построенном состоянии (IQ - installation Qualification);

- аттестация в оснащенном состоянии (OQ - Operation Qualification);

- аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ - Performance Qualification).

2. Для проведения аттестации требуются программа аттестации (validation master plan) и методики аттестации.

«Валидационный мастер план» - нерекомендуемый термин.

Определения термина из разных документов: аттестация

3.8 инструкция, методика, процедура (procedure, standard operating procedure - SOP): Документы, содержащие указания по выполнению отдельных видов операций (например, по очистке, переодеванию, контролю окружающей среды, отбору проб, проведению испытаний, эксплуатации оборудования).

Примечание - В англоязычной литературе используется термин «Standard Operation Procedure - SOP». Применение в русском языке термина «Стандартная операционная процедура - СОП», являющегося заменой латинских букв кириллицей, не имеет содержательного смысла, не добавляет новизны в общепринятые отечественные термины и не рекомендуется.

Определения термина из разных документов: инструкция, методика, процедура

3.1 информация о предприятии (досье предприятия) (site master file): Документ, содержащий основные данные о предприятии.

Определения термина из разных документов: информация о предприятии (досье предприятия)

3.2 качество лекарственного средства (quality of medicinal product): Соответствие лекарственного средства требованиям спецификации, фармакопейной статьи или другого документа.

Определения термина из разных документов: качество лекарственного средства

3.4 критический параметр (critical parameter): Параметр, влияющий на качество лекарственного средства.

Определения термина из разных документов: критический параметр

3.7 промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по упаковке (manufacturing formulae, processing and packaging instruction): Документы, определяющие все используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции.

Определения термина из разных документов: промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по упаковке

3.9 протокол на серию (record): Документ, отражающий ход производства каждой серии продукции, в т.ч. разрешение на ее реализацию, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции.

Примечание - В протокол на серию следует также включать данные о проведении подготовительных работ перед производством серии, влияющих на качество продукции (очистка и стерилизация оборудования, уборка помещений и пр.).

Определения термина из разных документов: протокол на серию

3.3 система обеспечения качества (quality assurance system): Комплекс организационных и технических мер, обеспечивающих выпуск лекарственных средств в соответствии с заданными требованиями.

Определения термина из разных документов: система обеспечения качества

3.5 уровень действия (action level): Значение контролируемого параметра, при достижении которого требуется немедленное определение и устранение причин ввиду опасности выхода параметра за допустимые пределы.

Определения термина из разных документов: уровень действия

3.6 уровень предупреждения (alert level): Значение контролируемого параметра, которое свидетельствует о возможной тенденции его выхода за допустимые пределы, что требует анализа причин изменения параметра и, при необходимости, принятия соответствующих мер.

Определения термина из разных документов: уровень предупреждения